岗位职责:
1.负责质量管理文件的编写、修订、实施,负责/参与生产管理文件的编写和修订;
2.参与制订设备、工艺、清洁公用系统的验证方案与报告,并监督验证方案的实施;
3.负责生产车间所有文件的审核,负责生产操作的所有原始记录检查并整理保存批生产记录;
4.负责不不正常生产情况的调查与处理、报告,负责不合格原辅料的处理工作;
5.负责生产现场巡查,并放行中间体,协助制订生产车间GMP自查方案
6.福泽编制洁净度报告,负责产品年度质量回顾及质量变更管理工作,并监督GMP执行状况。
任职要求:
1.大专及以上学历,具备制药、质量管理相关知识,有专业背景或相关证书者优先;
2.有国内外GMP审计经历者、有独立质量管理工作经验者优先;
3.具备较强的逻辑思维、独立处理复杂问题能力,有良好的沟通能力及团队协作能力。